Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 N970
Скачать файл "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
Росздравнадзор уполномочен осуществлять государственный контроль за обращением медицинских изделий
Государственный контроль осуществляется посредством выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их госрегистрации, проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, а также проведения проверок соблюдения хозяйствующими субъектами, осуществляющими деятельность в сфере обращения медицинских изделий, обязательных требований, установленных ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
К проведению проверок могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке эксперты и экспертные организации.
Проверки подразделяются на документарные, выездные, плановые и внеплановые.
В рамках контрольных мероприятий осуществляется, в частности: рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений, заявлений; обследование территорий, помещений, оборудования и иных объектов, используемых в осуществляемой деятельности; отбор образцов, их исследование и оценка.
В случае выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, органом государственного контроля может быть принято решение о принятии мер по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.
Росздравнадзор уполномочен осуществлять государственный контроль за обращением медицинских изделий
Государственный контроль осуществляется посредством выдачи разрешений на ввоз в РФ медицинских изделий в целях их госрегистрации, проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, а также проведения проверок соблюдения хозяйствующими субъектами, осуществляющими деятельность в сфере обращения медицинских изделий, обязательных требований, установленных ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
К проведению проверок могут привлекаться аккредитованные в установленном порядке эксперты и экспертные организации.
Проверки подразделяются на документарные, выездные, плановые и внеплановые.
В рамках контрольных мероприятий осуществляется, в частности: рассмотрение, анализ и оценка сведений, обращений, заявлений; обследование территорий, помещений, оборудования и иных объектов, используемых в осуществляемой деятельности; отбор образцов, их исследование и оценка.
В случае выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, органом государственного контроля может быть принято решение о принятии мер по предупреждению и пресечению выявленных нарушений.