Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.09.2011 N1091н
Скачать файл "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения"
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 N 23023)
Административный регламент разработан в целях контроля за деятельностью юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, а также юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
Предметом контроля является соответствие деятельности субъектов, организующих и осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, требованиям законодательства, правилам клинической и лабораторной практики, правовым нормам использования животных и пр.
Регламентом установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора и субъектов проверки, сроки и последовательность административных процедур и порядок их выполнения при проведении проверки.
По результатам проверки выдается соответствующий акт проверки, а в случае выявления нарушений - предписания об их устранении.
В приложении к документу приведены адреса и телефоны территориальных органов Росздравнадзора.
(Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.01.2012 N 23023)
Административный регламент разработан в целях контроля за деятельностью юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, а также юридических лиц, осуществляющих организацию проведения и проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Исполнение государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется Росздравнадзором и его территориальными органами.
Предметом контроля является соответствие деятельности субъектов, организующих и осуществляющих доклинические исследования лекарственных средств и клинические исследования лекарственных препаратов, требованиям законодательства, правилам клинической и лабораторной практики, правовым нормам использования животных и пр.
Регламентом установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора и субъектов проверки, сроки и последовательность административных процедур и порядок их выполнения при проведении проверки.
По результатам проверки выдается соответствующий акт проверки, а в случае выявления нарушений - предписания об их устранении.
В приложении к документу приведены адреса и телефоны территориальных органов Росздравнадзора.